Explicando la jurisprudencia alemana
Parágrafo 13 sobre la autorización de manufactura
(1) Quien produzca:
(...)
- Medicamentos de acuerdo con el parágrafo 2, párrafo 2, número 1,
- Sueros de prueba o antígenos de prueba,
- Compuestos activos de proveniencia humana, animal o microbiana o por medios genéticos, o
- sustancias de proveniencia humana para la fabricación de medicamentos requiere una autorización de parte de las autoridades competentes.
(...)
(2b) La autorización expresada en el párrafo 1 no será requerida para aquella persona que sea médico o esté autorizado para practicar la medicina siempre que la manufactura de dichos medicamentos sea llevada a cabo bajo su responsabilidad y para uso personal en un paciente específico.
En pocas palabras:- Usted, como terapeuta, puede producir los medicamentos necesarios de acuerdo a sus necesidades en cooperación con su laboratorio de confianza.
- Los medicamentos manufacturados sólo pueden aplicarse a sus pacientes y en su consultorio/praxis.
- Los medicamentos manufacturados por Usted no pueden ser administrados más allá de su responsabilidad.
- Usted no puede vender los medicamentos fabricados por Usted.
Parágrafo 67 de la Ley de Medicamentos (Arzneimittelgesetz)
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(2) De preverse la manufactura de un producto medicinal para el cual no se requiera una autorización definida en el parágrafo 13, dicho producto medicinal deberá indicar su nombre y composición.
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(2) De preverse la manufactura de un producto medicinal para el cual no se requiera una autorización definida en el parágrafo 13, dicho producto medicinal deberá indicar su nombre y composición.
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