Regulación alemana

Explicando la jurisprudencia alemana

Parágrafo 13 sobre la autorización de manufactura
(1) Quien produzca:
  1. Medicamentos de acuerdo con el parágrafo 2, párrafo 2, número 1,
  2. Sueros de prueba o antígenos de prueba,
  3. Compuestos activos de proveniencia humana, animal o microbiana o por medios genéticos, o
  4. sustancias de proveniencia humana para la fabricación de medicamentos requiere una autorización de parte de las autoridades competentes.
Lo mismo vale para personas jurídicas, agrupaciones sin capacidad de disposición jurídica y sociedades civiles que produzcan medicamentos con el objetivo de otorgarlos a sus miembros. La oración 1 aplica mutatis mutandis a una prueba con base en la cual se explica la autorización del medicamento. Esto aplica sin prejuicio para el parágrafo 14, párrafo 4.

(...)

(2b) La autorización expresada en el párrafo 1 no será requerida para aquella persona que sea médico o esté autorizado para practicar la medicina siempre que la manufactura de dichos medicamentos sea llevada a cabo bajo su responsabilidad y para uso personal en un paciente específico.

En pocas palabras:
  • Usted, como terapeuta, puede producir los medicamentos necesarios de acuerdo a sus necesidades en cooperación con su laboratorio de confianza.
  • Los medicamentos manufacturados sólo pueden aplicarse a sus pacientes y en su consultorio/praxis.
  • Los medicamentos manufacturados por Usted no pueden ser administrados más allá de su responsabilidad.
  • Usted no puede vender los medicamentos fabricados por Usted.
Para aquellos que practican la Medicina en Alemania, debe registrarse con la autoridad nacional como auto-productor. Esto es un requisito del órgano competente, el cual es obligatorio para todos los terapeutas.

Parágrafo 67 de la Ley de Medicamentos (Arzneimittelgesetz)
(...)
(2) De preverse la manufactura de un producto medicinal para el cual no se requiera una autorización definida en el parágrafo 13, dicho producto medicinal deberá indicar su nombre y composición.
(...)

 

En pocas palabras
(DENTRO DE ALEMANIA):


Se permite la producción in-house

Usted puede producir los medicamentos necesarios de acuerdo a sus necesidades en cooperación con su laboratorio de confianza.

Las medicinas sólo pueden emplearse en sus pacientes y en su praxis

Los medicamentos manufacturados por Usted no pueden ser administrados más allá de su responsabilidad.

Está prohibida la venta abierta

Usted no puede revender los medicamentos fabricados por Usted.

Debe registrarse con la autoridad nacional como auto-productor

Esto es un requisito del órgano competente, el cual es obligatorio para todos los terapeutas.
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